法規概述

《化妝品監督管理條例》規定： 國產普通化妝品應當在上市銷售前向備案人所在省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門備案。

 

相關法規依據

《化妝品監督管理條例》、《化妝品注冊備案管理辦法》、《化妝品注冊備案資料管理規定》、《化妝品分類規則和分類目錄》、《化妝品功效宣稱評價規范》、《化妝品安全評估技術導則（2021年版）》

 

適用的化妝品

普通化妝品：用于染發、燙發、祛斑美白、防曬、防脫發的化妝品以及宣稱新功效以外的化妝品。

即：宣稱祛痘、滋養、修護、清潔、卸妝、保濕、美容修飾、芳香、除臭、抗皺、緊致、舒緩、控油、去角質、爽身、護發、防斷發、去屑、發色護理、脫毛、輔助剃須剃毛的化妝品。

 

國產普通化妝品備案流程

首次申報 → 賬戶申請 → 確定配方、標簽 → 樣品檢測 → 整理其他資料 → 提交備案資料至國家藥監局信息服務平臺 → 在國家藥監局指定的網站上傳產品功效宣稱依據的摘要 → 完成備案 → 每年向承擔備案的藥監局報告生產情況，以及符合法律法規、強制性國家標準、技術規范的情況。

 

備案所需資料

（一）《化妝品注冊備案信息表》及相關資料；

（二）產品名稱信息；
（三）產品配方（包括原料序號、原料名稱、百分含量、使用目的、原料安全信息）；
（四）產品執行的標準；
（五）產品標簽樣稿、銷售包裝圖片；
（六）產品檢驗報告（符合條件可免毒理）；
（七）產品安全評估資料。
其他：
（一） 備案時在國家藥監局指定的網站上傳產品功效宣稱依據的摘要（2022年1月1日起）；
（二） 每年向承擔備案管理工作的藥品監督管理部門報告生產情況，以及符合法律法規、強制性國家標準、技術規范的情況。

免毒理情形：
普通化妝品的生產企業已取得所在國（地區）政府主管部門出具的生產質量管理體系相關資質認證，且產品安全風險評估結果能夠充分確認產品安全性的，可免于提交該產品的毒理學試驗報告。

有下列情形的除外：
1、產品宣稱嬰幼兒和兒童使用的；
2、產品使用尚在安全監測中化妝品新原料的；
3、根據量化分級評分結果，備案人、境內責任人、生產企業被列為重點監管對象的。

有多個生產企業生產的，所有生產企業均已取得所在國（地區）政府主管部門出具的生產質量管理體系相關資質認證的，方可免于提交毒理學試驗報告。

法規概述

《化妝品監督管理條例》規定： 國產普通化妝品應當在上市銷售前向備案人所在省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門備案。

 

相關法規依據

《化妝品監督管理條例》、《化妝品注冊備案管理辦法》、《化妝品注冊備案資料管理規定》、《化妝品分類規則和分類目錄》、《化妝品功效宣稱評價規范》、《化妝品安全評估技術導則（2021年版）》

 

適用的化妝品

普通化妝品：用于染發、燙發、祛斑美白、防曬、防脫發的化妝品以及宣稱新功效以外的化妝品。

即：宣稱祛痘、滋養、修護、清潔、卸妝、保濕、美容修飾、芳香、除臭、抗皺、緊致、舒緩、控油、去角質、爽身、護發、防斷發、去屑、發色護理、脫毛、輔助剃須剃毛的化妝品。

 

國產普通化妝品備案流程

首次申報 → 賬戶申請 → 確定配方、標簽 → 樣品檢測 → 整理其他資料 → 提交備案資料至國家藥監局信息服務平臺 → 在國家藥監局指定的網站上傳產品功效宣稱依據的摘要 → 完成備案 → 每年向承擔備案的藥監局報告生產情況，以及符合法律法規、強制性國家標準、技術規范的情況。

 

備案所需資料

（一）《化妝品注冊備案信息表》及相關資料；

（二）產品名稱信息；
（三）產品配方（包括原料序號、原料名稱、百分含量、使用目的、原料安全信息）；
（四）產品執行的標準；
（五）產品標簽樣稿、銷售包裝圖片；
（六）產品檢驗報告（符合條件可免毒理）；
（七）產品安全評估資料。
其他：
（一） 備案時在國家藥監局指定的網站上傳產品功效宣稱依據的摘要（2022年1月1日起）；
（二） 每年向承擔備案管理工作的藥品監督管理部門報告生產情況，以及符合法律法規、強制性國家標準、技術規范的情況。

免毒理情形：
普通化妝品的生產企業已取得所在國（地區）政府主管部門出具的生產質量管理體系相關資質認證，且產品安全風險評估結果能夠充分確認產品安全性的，可免于提交該產品的毒理學試驗報告。

有下列情形的除外：
1、產品宣稱嬰幼兒和兒童使用的；
2、產品使用尚在安全監測中化妝品新原料的；
3、根據量化分級評分結果，備案人、境內責任人、生產企業被列為重點監管對象的。

有多個生產企業生產的，所有生產企業均已取得所在國（地區）政府主管部門出具的生產質量管理體系相關資質認證的，方可免于提交毒理學試驗報告。