河南省醫療機構應用傳統工藝配制中藥制劑備案

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　　為規范我省應用傳統工藝配制中藥制劑備案管理，加強事中事后監管，根據《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國中醫藥法》《食品藥品監管總局辦公廳關于做好醫療機構應用傳統工藝配制中藥制劑備案有關事宜的通知》（食藥監辦藥化管〔2018〕39號）等有關制度規定要求，省藥監局組織起草了河南省醫療機構應用傳統工藝配制中藥制劑備案實施細則》（征求意見稿），現公開征求意見，請于2022年3月15日前將修改意見和建議反饋至河南省藥品監督管理局。
　　聯系人：省藥監局藥品注冊處    江娟
　　電 話：0371-65567270
　　郵 箱：hnyhzcc@163.com
　　2022年2月15日
 

　　河南省醫療機構應用傳統工藝配制中藥制劑備案實施細則（征求意見稿）

　　為規范我省醫療機構應用傳統工藝配制中藥制劑（以下簡稱傳統中藥制劑）備案管理工作，根據《藥品管理法》、《中醫藥法》及原國家食品藥品監督管理總局《關于對醫療機構應用傳統工藝配制中藥制劑實施備案管理的公告》（2018年第19號），結合本省實際，制定本細則。
　　一、醫療機構主體責任
　　1.醫療機構對其配制的傳統中藥制劑實施全過程的質量管理，對制劑安全、有效負總責，并對備案資料真實性、完整性、規范性負責。
　　2.醫療機構應對傳統中藥制劑立題依據的科學性、合理性和必要性進行論證。按照相關技術指導原則研究，按本細則及《河南省醫療機構應用傳統工藝配制中藥制劑申報資料要求》提交備案資料。
　　傳統中藥制劑備案應有完整、可追溯的研究原始記錄。
　　3.醫療機構應用傳統工藝配制中藥制劑應向省藥品監督管理局（以下簡稱省局）備案，取得備案號后方可配制。已備案的傳統中藥制劑處方不得變更，如有可能影響制劑質量的信息變更，需進行變更備案；其他信息變更，應及時在年度報告中予以說明。
　　4.醫療機構應嚴格按照《藥品管理法》、《醫療機構制劑配制質量管理規范》的要求及備案的處方、工藝組織配制，按照備案的質量標準進行檢驗，保證質量。
　　5.醫療機構應在臨床使用中進一步積累所備案的傳統中藥制劑有效性數據，建立不良反應監測及風險控制體系，嚴格履行不良反應監測及報告責任。發現制劑存在質量不穩定、療效不確切、不良反應嚴重或者風險大于效益的，應主動停止配制并召回，及時處理。
　　6.醫療機構不得將其備案的傳統中藥制劑在市場上銷售或者變相銷售，不得發布醫療機構制劑廣告。傳統中藥制劑僅限于取得該制劑品種備案號的醫療機構使用，需要調劑使用的，按照國家及省級藥監部門相關規定執行。
　　7.傳統中藥制劑委托配制的，委托方應對質量負總責，與受托方簽訂質量管理協議，嚴格執行《醫療機構制劑配制質量管理規范》或《藥品生產質量管理規范》。受托方應履行與委托方依法約定的義務，承擔相應合同責任和法律責任。
　　8.醫療機構應履行《藥品管理法》及其實施條例、《中醫藥法》等法律法規規定的制劑研究、配制、使用等法律責任。
　　9.對不予備案或備案取消的，醫療機構可依法提出申辯。
　　二、備案范圍
　　（一）備案主體
　　傳統中藥制劑備案主體應為河南省轄區內持有《醫療機構執業許可證》的醫療機構。
　　醫療機構配制傳統中藥制劑，應當依照《藥品管理法》規定取得《醫療機構制劑許可證》，或者委托取得《藥品生產許可證》的藥品生產企業或取得《醫療機構制劑許可證》的其他醫療機構配制。委托配制的制劑劑型應當包含在受托方持有的《醫療機構制劑許可證》或者《藥品生產許可證》所載明的許可范圍之內。
　　（二）品種范圍
　　本細則所規定的傳統中藥制劑包括：
　　1.由中藥飲片經粉碎或僅經水或油提取制成的固體（丸劑、散劑、丹劑、錠劑等）、半固體（膏滋、膏藥等）和液體（湯劑等）傳統劑型；
　　2.由中藥飲片經水提取制成的顆粒劑以及由中藥飲片經粉碎后制成的膠囊劑；
　　3.由中藥飲片用傳統方法提取制成的酒劑、酊劑。
　　屬于下列情形之一的，不得備案：
　　1.《醫療機構制劑注冊管理辦法（試行）》中規定的不得作為醫療機構制劑申報的情形；
　　2.與市場上已有供應品種相同處方的不同劑型品種；
　　3.中藥配方顆粒；
　　4.與《醫療機構執業許可證》所載明的診療范圍不一致的制劑；
　　5.中藥加工成細粉，臨用時加水、酒、醋、蜜、麻油等中藥傳統基質調配、外用，在醫療機構內由醫務人員調配使用；
　　6.鮮藥榨汁；
　　7.受患者委托，按醫師處方（一人一方）應用中藥傳統工藝加工而成的制品。
　　8.其他不符合國家有關規定的制劑。
　　三、備案程序和要求
　　醫療機構傳統中藥制劑備案管理堅持依法依規嚴格標準，簡化程序，加強事中事后監管。按照“最多跑一次”的要求，以“零跑”方式實行網上申報、網上備案、網上生成備案號，并在網上公開。
　　（一）備案資料提交
　　1.首次備案
　　醫療機構新申請的配制傳統中藥制劑備案或已有制劑批準文號的傳統中藥制劑在注冊批件有效期屆滿前三個月提出備案的，為首次備案。
　　醫療機構應登錄河南政務網（http://www.hnzwfw.gov.cn/）進入省藥監局事項列表項下其他權利中的應用傳統工藝配制中藥制劑品種備案平臺。備案信息在線填寫完整后，打印《醫療機構應用傳統工藝配制中藥制劑備案表》（附件1），并按照《醫療機構應用傳統工藝配制中藥制劑備案資料要求》（附件2）將完整備案資料加蓋備案醫療機構公章，掃描成PDF文件上傳備案平臺。省局藥品注冊管理部門通過網辦系統對備案資料進行簽收，5日內公示有關信息。省局藥品注冊管理部門30內完成備案資料的核查；必要時，組織對備案事項進行現場檢查及抽樣（現場檢查及抽樣檢驗時間不計入審查時限），發現本細則第四條第三款情形的，取消備案。
　　2.變更備案
　　已備案的傳統中藥制劑變更以下影響制劑質量的信息，需進行變更備案：
　　（1）制劑所用的中藥材、中藥飲片標準（除藥典或炮制規范換版按“其他信息更新”外）；
　　（2）制劑所用中藥飲片炮制工藝；
　　（3）制劑生產工藝（含輔料）；
　　（4）直接接觸制劑的包裝材料；
　　（5）制劑內控質量標準；
　　（6）制劑配制地址或委托配制單位地址；
　　（7）其他。
　　按首次備案程序和要求填寫《醫療機構應用傳統工藝配制中藥制劑變更備案表》，與變更情況說明、相關證明文件、研究資料一起上傳至備案信息平臺。
　　3.其他信息更新
　　除影響制劑質量的信息變更外，其他信息變更，填寫《醫療機構應用傳統工藝配制中藥制劑備案表》中相關內容，提交變更情況說明、相關證明文件，進行信息更新。
　　4.年度報告
　　醫療機構每年1月10日前，登入備案信息平臺，填寫《醫療機構應用傳統工藝配制中藥制劑備案表》中有關年度報告內容，并提交相關資料。年度報告的資料應包含變更情形年度匯總、質量情況年度分析、使用療效情況年度分析、不良反應監測情況年度匯總等內容，未按照要求按時完成年度報告，傳統中藥制劑備案號自動作廢，省局網站不再公開制劑基本信息，并在數據庫中注明“已失效”。
　　（二）備案時限
　　傳統中藥制劑備案資料經接收后，符合要求的，30日生成備案號并公開備案基本信息。
　　（三）備案編號
　　首次備案、變更備案后，備案信息平臺按備案順序自動生成備案號。其他信息更新和年度報告提交后，備案號不變。備案號格式為：豫藥制備字Z+4位年號+4位順序號+3位變更順序號（首次備案3位變更順序號為000）。
　　四、監督管理
　　（一）省局各監管分局對轄區備案傳統中藥制劑品種的配制實施日常監督管理，根據備案信息，結合年度報告，基于風險等制定監督檢查計劃，對重點品種、重點醫療機構加大檢查力度，必要時可抽樣，送省食品藥品檢驗所檢驗。檢查中發現違法行為及時查處，并上報省局。
　　有下列情形之一的，應列入年度重點檢查范圍：
　　1.新備案或發生備案變更的；
　　2.抽驗不合格或制劑標準檢驗方法不可行的；
　　3.不良反應監測發現有重大隱患的；
　　4.存在違法違規行為的；
　　5.其他需要檢查的情形。
　　（二）有下列情形之一的，省局列入年度抽樣計劃：
　　1.新備案的；
　　2.變更配制地址或變更委托配制單位的；
　　3.上一年度出現抽驗不合格或制劑標準檢驗方法不可行的；
　　4.上一年度未配制，本年度恢復配制的。
　　（二）省局必要時對已備案品種實施追蹤管理和研究追蹤核實，結合備案資料、年度報告及不良反應監測等安全性信息進行風險分析、現場檢查。
　　（三）省局對醫療機構主動申請取消備案、醫療機構依法終止以及監督檢查、研究抽查核實、監督檢驗中發現存在以下情形之一的，取消醫療機構該制劑品種的備案，并在傳統中藥制劑備案平臺公開相關信息，省局網站不再公開制劑基本信息。
　　1.備案資料與配制實際情況不一致的；
　　2.屬本細則規定的不得備案情形的；
　　3.質量不穩定、療效不確切、不良反應嚴重或者風險大于受益的；
　　4.不按要求備案變更信息或履行年度報告的；
　　5.備案資料不真實的；
　　6.抽查檢驗中制劑標準檢驗方法不可行且未按規定期限完成整改的；
　　7.其他不符合規定的。
　　（四）傳統中藥制劑的抽樣檢驗，參照國家藥品監督管理部門藥品抽查檢驗的有關規定執行，并按下列情形分別處理：
　　1.在抽檢中發現制劑標準檢驗方法不可行的，應暫停配制使用，責令限期改正。再次抽檢結論仍為檢驗方法不可行的，將取消備案。
　　2.不符合制劑質量標準的，按照《藥品管理法》的有關規定處理。
　　（五）醫療機構配制制劑，違反《藥品管理法》的，按照《藥品管理法》的有關規定處理。
　　本實施細則自2022年X月X日起實施，由省藥品監督管理局負責解釋。此前印發的相關文件與本細則不一致的，以本細則為準。
 

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