保健食品備案推動產品創新，加劇行業競爭

保健食品作為大健康產業的一個重要品類，隨著健康觀念的深入，日益受到重視。2020年度國家及地方市場監管部門共計抽檢保健食品8640批次，合格率為99.35%。截至2020年底，國產保健食品注冊和備案分別為16300余件和6500余件。保健食品備案不僅有利于保健食品安全監管，更助推了企業產品創新，為行業發展帶來了良機。

 

加強保健食品事中事后監管

 

依據國產保健食品備案憑證流水號數據，2020年合計通過的國產保健食品備案憑證為2307個，其中申請取消的國產保健食品備案憑證7個，有效國產備案憑證為2300個。浙江、廣東、重慶、青海、寧夏、西藏市場監督管理局網站上未公開2020年備案數據，其他27個省(自治區、直轄市)都有相應產品取得國產保健食品備案憑證，合計為1319個。

 

由此看出，山東省、安徽省、江西省、江蘇省、湖北省、吉林省、海南省、北京市、黑龍江省、上海市作為國產保健食品備案憑證前10名占全年備案憑證數量的51%，國產保健食品備案憑證超過100個的山東省、安徽省、江西省、江蘇省占全年備案憑證數量的38%。

 

保健食品備案簡化了保健食品申請，但對于保健食品備案的監管加強了事中事后的監管。經統計，2020年度國家及地方(省、自治區、直轄市)市場監管部門共計抽檢保健食品8640批次，其中合格產品8584批次，不合格產品56批次，合格率為99.35%。數據顯示，2020年抽檢的8640批次保健食品中保健食品備案產品共計724批次(涉及380款產品)，其中備案保健食品不合格共6批次，占整個保健食品抽樣8640批次的0.069%，占保健食品備案產品724批次的0.83%。

 

由此說明，保健食品備案不僅體現出簡化注冊申請，也體現出“企業是食品安全的第一責任人”的理念，實現了保健食品的社會共治，為滿足消費者日益增長的健康需求提供了豐富的產品保障。

 

單種營養素占備案數量近五成

 

維生素和礦物質是保健食品市場中占比最大且增速最快的細分品類。目前批準備案的22種營養素，單種營養素為主，占備案數量的48%，多種營養素中補充B族維生素(維生素B1、維生素B2、維生素B6、煙酸、葉酸、泛酸)也占到4%。

 

從單種營養素的數據中看出，維生素C作為最大的單種營養素品種，其他依次是鈣、鋅、維生素E、硒、維生素D、維生素K、鐵。國內外研究證明，維生素C、鋅、維生素D對于免疫健康是有幫助的，從而產生了這三個單營養素備案產品的增加，這也充分反映出產品研發對于市場熱點和市場反應的快速效應，備案制度加速了產品上市的進度。

 

維生素C作為單營養素備案的最多的營養素，合計有274個備案憑證，山東、安徽、湖北、吉林、江蘇、江西保健食品生產企業是維生素C備案憑證比較多的省份。維生素C產品的形態主要包括咀嚼片、泡騰片、含片、普通片劑、顆粒劑、滴劑、軟膠囊、膠囊，沒有口服液的產品。咀嚼片、泡騰片和含片的占比達到了82%，膠囊形態下降嚴重。

 

鈣作為一種重要的營養素，也成為單營養素備案的重要營養素之一，咀嚼片已經成為補充鈣的主流形態。

 

兩種營養素備案的產品數為295個，從產品形態、營養素兩個方面進行分析。將兩種營養素分為礦物質+礦物質、礦物質+維生素，維生素+維生素。按照數量依次是鈣加，維生素C加、維生素A加、鐵加。其中組合最多的是鈣+維生素D、鈣+維生素K，鐵+葉酸、鐵+鋅、鐵+維生素C、維生素C+維生素E、維生素C+硒、維生素C+生物素、維生素C+維生素K。相關數據顯示，含有鈣的營養素配伍占比達到了55%，含有維生素C的配伍組合占比達到了13%。

 

三種營養素的配伍組合更豐富，將其分為鈣+兩種營養素、鐵+兩種營養素、鎂+兩種營養素、鋅+兩種營養素、硒+兩種營養素、錳+兩種營養素、維生素A+兩種營養素、維生素B2+兩種營養素。鈣+兩種營養素是占比最大(82%)，其中，常見的是鈣+維生素D+維生素K和鈣+鐵+鋅。鐵+兩種營養素中常見的是鐵+葉酸+維生素C。同時，出現了一些新的營養素配伍組合，例如錳+鋅+硒，鋅+銅+維生素B6、維生素B6+維生素B12+葉酸。

 

激活品類市場

 

數據顯示，截至2020年底，國產保健食品注冊和備案分別為16300余件和6500余件。其中，保健食品注冊備案雙軌制實施以來，新注冊保健食品2000余件，國內保健食品生產企業1600余家;特醫食品配方注冊56個，國內特醫食品生產企業14家。

 

自2016年頒布《保健食品原料目錄(一)》，到2020年頒布《保健食品原料目錄營養素補充劑(2020年版)》和輔酶Q10等五種保健食品原料目錄，保健食品原料目錄不斷擴大，從營養素補充劑到功能性原料，逐步擴大備案范圍，有力滿足了消費者對健康產品的多元化需求。

 

2017—2020年，保健食品備案(國產和進口)數量不斷增長。隨著《保健食品備案產品可用輔料及其使用規定(2021年版)》《保健食品備案產品劑型及技術要求(2021年版)》的發布，不僅更新了保健食品備案產品可用輔料，同時增加了凝膠糖果、粉劑這兩個食品形態作為保健食品備案劑型。在允許營養素補充劑保健食品聲稱的保健功能目錄中，在保健功能名稱之外增加了保健功能釋義，允許企業在保健食品標簽中選擇使用釋義中相應的一條或多條營養成分功能聲稱標準用語，解決了保健食品只有功能名稱，沒有具體功能聲稱的問題，強化了保健食品的標簽管理。

 

對保健食品實施備案管理，整個市場在迎來春天的同時，也進一步加劇了該行業的競爭，這對行業來說是發展良機。隨著備案制度的深入開展，助推我國保健食品市場規模的不斷增長，用更優質的產品服務于消費者日益增長的健康需求。