國產保健食品注冊申報申請材料說明

更新時間：2024-12-11 14:21 點擊次數：

國產保健食品注冊申報申請材料中產品的保健功能論證報告指什么？

（1）配方主要原料具有功能作用的科學依據，其余原料的配伍必要性
產品配方原料應具有明確的使用目的。應提供配方主要原料具有功能作用的科學依據，并闡明其余原料的配伍必要性。
以經簡單加工的普通食品為原料的，應提供充足的國內外實驗性科學文獻依據，重點明確所用原料的功效成分和含量以及量效關系。
（2）產品配方配伍及用量具有保健功能的科學依據
應提供產品組方原理、產品配方配伍及用量具有聲稱功能的理論依據及文獻依據等。
（3）產品保健功能試驗評價材料、人群食用評價材料等的分析評價
應對產品保健功能試驗評價材料、人群食用評價材料等，進行綜合分析，對產品保健功能進行評價。
（4）產品配方以及適宜人群、不適宜人群、食用方法和食用量等的綜述
應根據產品配方配伍及用量具有申報功能的科學依據、保健功能評價試驗材料、人群食用評價材料等，綜述產品配方以及標簽說明書樣稿中原料、輔料、適宜人群、不適宜人群、保健功能、食用方法和食用量等的合理性。

國產保健食品注冊申報申請材料中功效成分或標志性成分指標研究包含哪些內容？

應詳細說明產品功效成分或標志性成分指標選擇、指標值制定及其檢測方法研究的過程和依據，提供研究報告。
①指標的選擇依據
應為主要原料含有的性質穩定、能夠準確定量、與產品保健功能具有明確相關性的特征成分。應提供科學依據，從穩定性、定量檢測、指標及指標值與產品保健功能的相關性等方面，詳細敘述功效成分或標志性成分指標的確定依據。
多原料組方產品，應綜合考慮配方各主要原料所含的活性成分、特征成分、提取工藝、組方特點等情況，選擇制定多個指標。
②指標值的確定依據
與配方、原料質量要求、工藝等申請材料相關內容的相符性；產品生產過程中原料投入量、成分的轉移率或損耗；多批次產品的檢驗結果及檢驗方法的精密度、重現性；成分含量與保健功能的相關性。
③檢測方法研究
注冊申請人應對功效成分或標志性成分檢測方法的適用性、重現性等進行研究，并提供方法學研究資料和詳細的檢測方法。