保健食品注冊與備案常見問題說明

鑒于一些保健食品企業對注冊和備案相關法規的理解還不是很透徹，本文就其中一些常見問題進行了總結。

按照食品安全法規定，使用保健食品原料目錄以外原料的保健食品和首次進口的保健食品，在上市前應當經國務院食品安全監督管理部門注冊。但是，首次進口的保健食品中屬于補充維生素、礦物質等營養物質的，應當報國務院食品安全監督管理部門備案。其他保健食品應當報省、自治區、直轄市人民政府食品安全監督管理部門備案。

保健食品的注冊與備案工作具體應按照2016年2月26日發布的《保健食品注冊與備案管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第22號）執行，管理部門是原國家食品藥品監督管理總局及各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門。自2019年3月起，保健食品注冊與備案職能移交至國家市場監督管理部門承擔。

保健食品注冊，是指市場監管部門根據注冊人申請，依照法定程序、條件和要求，對申請注冊的保健食品的安全性、保健功能和質量可控性等相關申請材料進行系統評價和審評，并決定是否準予其注冊的審批過程。保健食品備案，是指保健食品生產企業依照法定程序、條件和要求，將表明產品安全性、保健功能和質量可控性的材料提交市場監管部門進行存檔、公開、備查的過程。

市場監管總局負責保健食品注冊管理，以及首次進口的屬于補充維生素、礦物質等營養物質的保健食品備案管理。省、自治區、直轄市市場監管部門負責本行政區域內保健食品備案管理，并配合市場監管總局開展保健食品注冊現場核查等工作。

保健食品的主要注冊流程包括受理、審評、現場核查、審批，明確的法定時限分別為5個、60個、30個、20個工作日。發生如下幾種情況的，注冊時間會延長：一是特殊情況下需要延長審評時間的，經審評機構負責人同意，可以延長20個工作日。二是審評機構認為需要注冊申請人補正材料的，應當一次告知需要補正的全部內容，注冊申請人應當在3個月內按照補正通知的要求一次提供補充材料，審評機構收到補充材料后，審評時間重新計算。三是復核檢驗機構對測定方法的科學性、復現性、適用性進行驗證，對產品質量可控性進行復核檢驗，并應當自接受委托之日起60個工作日內完成復核檢驗，將復核檢驗報告送交審評機構。

《保健食品注冊與備案管理辦法》還對獲得保健食品注冊證書之后的幾種行政許可情形做出了明確規定：一是保健食品注冊人轉讓技術的，受讓方應當在轉讓方的指導下重新提出產品注冊申請，產品技術要求等應當與原申請材料一致。二是保健食品注冊證書及其附件內容變更的，應當由保健食品注冊人申請變更并提交書面變更的理由和依據；注冊人名稱變更的，應當由變更后的注冊申請人申請變更。三是保健食品注冊證書有效期屆滿需要延續的，保健食品注冊人應當在有效期屆滿6個月前申請延續。獲得注冊的保健食品原料已經列入保健食品原料目錄，并符合相關技術要求；保健食品注冊人申請變更注冊或者期滿申請延續注冊的，應當按照備案程序辦理。

保健食品注冊證書有效期為5年。變更注冊的保健食品注冊證書有效期與原保健食品注冊證書有效期相同。國產保健食品注冊號格式為：國食健注G+4位年代號+4位順序號；進口保健食品注冊號格式為：國食健注J+4位年代號+4位順序號。

保健食品應當依法備案的情形包括：一是使用的原料已經列入保健食品原料目錄的保健食品。二是首次進口的屬于補充維生素、礦物質等營養物質的保健食品。首次進口的屬于補充維生素、礦物質等營養物質的保健食品，其營養物質應當是列入保健食品原料目錄的物質。國產保健食品的備案人應當是保健食品生產企業，原注冊人可以作為備案人；進口保健食品的備案人應當是上市保健食品境外生產廠商。

申請保健食品注冊或者備案的，產品標簽、說明書樣稿應當包括產品名稱、原料、輔料、功效成分或者標志性成分及含量、適宜人群、不適宜人群、保健功能、食用量及食用方法、規格、貯藏方法、保質期、注意事項等內容及相關制定依據和說明等。保健食品的標簽、說明書主要內容不得涉及疾病預防、治療功能，并需聲明“本品不能代替藥物”。