保健食品標志性成分指標、原輔料質量要求、等

更新時間：2022-05-05 13:47 點擊次數：

保健食品標志性成分指標、原輔料質量要求、等常見問題？

【標志性成分指標】

（1）注冊申請或批準證書內容為“《保健食品檢驗與評價技術規范》（2003年版）”的，列出檢驗方法全文，并根據產品具體情況對不明確的方法內容（如樣品前處理等）進行細化并提交研究報告。無需細化明確的，提交說明。

（2）引用的國家標準有多個檢測方法的，應當明確檢測方法為第幾法。例如：應明確鈣的檢測方法為第幾法，GB 5009.92中“第二法 EDTA滴定法”。

【裝量或重量差異指標/凈含量及允許負偏差指標】

（1）《中華人民共和國藥典》“制劑通則”項下有相應要求的產品劑型，裝量或重量差異指標應符合相應劑型的規定。例如：應符合《中華人民共和國藥典》“制劑通則”項下“膠囊劑”的規定。

（2）普通食品形態產品應檢測并制定凈含量及允許負偏差指標，應按最小銷售包裝制訂凈含量及允許負偏差指標，指標應符合《定量包裝商品凈含量計量檢驗規則》（JJF 1070）規定。例如：凈含量為50g/盒，允許負偏差為9%。

（3）粉劑應制訂凈含量及允許負偏差指標。屬散劑、顆粒劑等的，應按照《中華人民共和國藥典》“制劑通則”項下相應要求制訂裝量或重量差異指標，并相應修改產品屬性名。

【原輔料質量要求】

（1）原輔料名稱應與【原料】【輔料】項保持一致。

（2）原輔料符合國家相關標準的，應提供正確的現行有效版本的標準號及標準名稱。

（3）無國家相關標準的，應參考《保健食品注冊申請服務指南》5.2.2.4（5）制定原輔料質量要求，包括原料名稱（動植物類包括拉丁學名）、制法（包括主要生產工序、關鍵工藝參數等）、組成、提取率（得率）、感官要求、一般質量控制指標、污染物、農藥殘留量、功效成分或標志性成分、微生物等。

（4）提取物質量要求應按《保健食品注冊申請服務指南》11.2.1制定，包括原料來源（動植物類包括拉丁名稱）、制法（提取溶劑、溶劑量、溫度、時間、次數；干燥方法、溫度；滅菌方法、參數等）、提取率（范圍）、感官要求、一般質量控制指標、污染物指標、農藥殘留量、標志性成分指標、微生物指標等。

（5）銀杏葉提取物質量要求應包括原料來源（包括拉丁名稱）、制法、性狀、水分、灰分、得率、鉛、總砷、總汞、加工助劑殘留（根據制法，如大孔吸附樹脂、乙酸乙酯殘留等）、微生物（包括菌落總數、大腸菌群、霉菌和酵母、金黃色葡萄球菌、沙門氏菌）、總銀杏酸（≤10mg/kg）、總黃酮醇苷（以范圍值標示）、萜類內酯（以范圍值標示）、游離槲皮素（≤10mg/g）、游離山柰素（≤10mg/g）、游離異鼠李素（≤4mg/g）等指標。并按銀杏葉提取物原料質量標準及《國家食品藥品監督管理總局關于發布銀杏葉藥品補充檢驗方法的公告（2015年第66號）》的要求，提供銀杏葉提取物原料自檢報告。

（6）原輔料質量要求應引用具有專屬性的質量標準，而非通用標準或使用標準。若無相關標準，應參考《保健食品注冊申請服務指南》5.2.2.4（5）制定。例如：蘋果粉不應引用GB/T 29602《固體飲料》，大豆油不應引用GB 2716《植物油》，某食品添加劑不應引用GB 2760《食品添加劑使用標準》，復配原料不應引用GB 26687《食品安全國家標準復配食品添加劑通則（含第1號修改單）》。

（7）明確空心膠囊、淀粉種類。例如：明膠空心膠囊應符合《中華人民共和國藥典》的規定，玉米淀粉應符合《中華人民共和國藥典》的規定。

（8）對于有國家相關標準和現行規定的原輔料，質量要求應不得低于國家相關標準和現行規定。例如：氯化高鐵血紅素質量要求應參照《食品安全國家相關標準營養強化劑 氯化高鐵血紅素（征求意見稿）》制定。硫酸軟骨素鈉質量要求中應明確原料來源，豬軟骨來源的應符合《中華人民共和國藥典》規定；其他動物軟骨來源的，除比旋光度外應符合《中華人民共和國藥典》規定。山楂質量要求中應制定展青霉素指標。