特醫食品注冊工作有哪些？

1、預注冊前期準備工作及必要性

 

（1）注冊總籌計劃

 

注冊工作是一項多部門，且相互錯綜復雜的工作，項目計劃表是保證注冊工作順利進行的最基礎保障。要想注冊過程中所有工作受控，一個專業周密的計劃表是非常重要的。

 

（2）建立生產質量管理體系

 

一套完整的生產質量管理體系，是企業商業化生產質量保證的前提，也是特醫注冊材料中，體現申請主體具備產品質量把控能力的展現。

 

（3）預注冊產品配方設計

 

配方的設計工作，是保障后續工作有效進行的前提，是保證產品配方科學、合理，符合產品特性、符合市場需求及商業化生產條件的重要開始。

 

（4）預注冊產品配方原料供應商選擇

 

供應商的選擇，是保證產品質量后續的穩定、保證原料品質、保證供應可持續性及最佳成本的重要基礎。

 

（5）預注冊產品配方原料供應商資質審核

 

原料供應商是否可以保證原料質量的穩定和可持續性，是預注冊產品將來商業化生產保障的重要條件，同時也是注冊材料和現場核查要求的重點事項。

 

（6）預注冊產品商業化產線設備驗證

 

商業化產線是否可以實現預期產品效果，是整條產線每臺設備組合效果的展現，因而每臺設備是否可以達到設計要求及質量要求尤為重要。設備的驗證也是保證將來商業化產線生產質量穩定和可控的重要保障。

 

（7）預注冊產品的相關原料檢測

 

原料檢測數據是配方衡算的重要依據，也是商業化生產質量穩定的基本因素。同時也是產品質量波動的控制依據。

 

2、注冊產品商業化試產及必要性

 

在商業化產線上進行試產，產品質量是否合格、可控，是保障將來產品商業化生產質量穩定、可控的體現;商業化試產過程的相關數據，也是注冊材料中重要論證材料之一。

 

3、注冊產品商業化試產檢測及必要性

 

（1）預注冊產品商業化試產中抽樣及檢測

 

商業化試產過程中，每一工序環節的變化，對最終產品質量是否有影響，影響因素是否在可控范圍內，過程中的驗證及數據，是產品注冊要求中的重要組成部分，也是科學、合理、穩定性論證的重要論據。

 

（2）預注冊產品和加速產品檢測及數據分析

 

商業化產線上生產的終產品檢測及結果數據的分析和對比，是驗證配方設計是否科學、合規、合法性的重要依據，同時也是工藝是否穩定、產品質量是否可控的體現最重要方式。數據對比分析和論證，在注冊材料中非常重要，也是注冊材料的核心數據支撐。

 

4、注冊產品注冊材料編寫及必要性

 

注冊材料的編寫，是整體注冊三大部分工作中的一個重要組成部分，是產品配方特性展現科學、合理的佐證，是理論與商業化試產的結合，是工廠是否具備生產特殊醫學用途配方食品條件的證明，也是注冊第二部分現場核查工作的重要復現依據，所以在注冊材料的編寫過程中，不能落下每一個生產環節，不能落下每一個影響產品質量的因素分析，同時在組織材料過程中要條理清晰，內容詳盡，讓審核專家清晰明白。

 

5、注冊產品注冊材料網上填報及必要性

 

完整的注冊材料信息網上填報，是注冊材料備案的依據，是專家審核紙制材料的對比，同時也是專家現場審查的重要依據，所以網上材料的填報必須要與紙制材料一致尤為重要。

 

6、注冊產品注冊材料大廳報送及必要性

 

完整的注冊材料完成網上填報的同時，還要報送紙制材料到審核大廳，紙制材料需要以一份原件七份復印件的形式進行呈報，紙制材料的裝訂和內容，要保持整潔、完整，與網上填報材料一致，目錄索引齊全，方便翻閱及審查。

 

7、注冊大廳初步審核及領取受理通知書

 

完成紙制材料審核大廳報送后，按標準行政審批流程5個工作日內，初步結構及內容審核通過后，給予申報企業發放“注冊材料受理通知書”。到此為止注冊材料上報工作已完成，整體特醫配方注冊第一大部分工作完成。