保健食品注冊之功效或標志性成分試驗

更新時間：2022-05-05 13:57 點擊次數：

保健食品注冊功效成分一般是指經科學研究或國內外文獻證實，產品中含有從天然原料中提取或人工合成的一種或幾種與所申報的保健功能直接相關的成分。

保健食品注冊標志性成分是指產品固有的特征性物質。

功效（標志性）成分及其指標值有申報者自行提出。

功效/標志性成分檢驗方法列入批準證書附件。

確定功效或標志性成分及其指標值的一般原則：

（1）配方中各原料的投入量；

（2）生產工藝及加工過程中對功效或標志性成分的影響；

（3）多次功效或標志性成分的檢測結果；

（4）該功效或標志性成分檢測方法的變異度；

（5）國內外有關該功效或標志性成分的安全性評價資料（不應選擇有安全性問題的成分）；

（6）所選擇確定的功效或標志性成分應有標準檢驗方法或經過驗證可行的分析方法。

保健食品注冊功效或標志性成分的標準檢驗方法:

《保健食品衛生學理化檢驗規范》 2019年版  第二部分（25個檢驗方法）; 

GB 5009.1- n 中部分方法;

GB 4789.34(雙歧),35(乳酸菌);

行業標準;

藥典 — 主要針對單一藥材中某些成分的檢驗;                      

   標準檢驗方法對所申報產品的適用性

功效或標志性成分無標準檢驗方法

      國食藥監注（2005）203號文件規定：由申請人提供詳細的檢測方法、方法學研究結果以及驗證報告。

功效或標志性成分無標準檢驗方法

     國食藥監注（2007）11號文件規定：送檢人提供的功效或標志性成分檢驗方法為自行研制，進行保健食品試驗的檢驗機構應要求送檢人書面予以說明，并提供該方法的來源、依據、方法的研究和驗證資料以及包括原理、操作步驟、樣品前處理等內容的詳細方法。如送檢人提供的方法不適合送檢的樣品時，檢驗機構不得擅自修改，應將有關情況反饋送檢人，由其進行研究并提供方法后，再對送檢樣品進行試驗，以確保試驗方法與送檢產品質量標準中規定的方法一致。

功效或標志性成分檢驗方法按下列順序給出：

適用范圍

原理

試劑和標準對照品（注明來源、純度）；

儀器設備或裝置；

試樣制備；

操作步驟；

結果的表述（包括計算公式）。