國產保健食品注冊流程

一、簽訂合同
第一步需要項目專員同客戶達成意向后填寫《申報注冊合同審核表》
 
二、立 項
（1）申報企業需求報告 簽訂保健食品代理研發合同前兩個工作日內由客戶提供《產品需求報告書》
（2）立項報告根據《產品需求報告書》填寫《立項報告》
 
三、配方論證
（1）結合市場
填寫《產品基本信息匯總/個人表》，將《產品基本信息匯總/個人表》、《立項報告》和《產品需求報告書》一起移交給相關部門匯總
（2）中醫理論
配方制定人員根據《產品需求報告書》及《立項報告》擬定配方，配方制定人員填寫《初擬配方審核表》
（3）文獻支持
提供各原料配方用量科學文獻至少三篇和原料
安全性評價方面的文獻至少一篇
 
四、企業確認配方
填寫《初擬配方確認函》，交由委托辦理保健食品注冊申報的客戶確認。若客戶對配方有異議，則從第2項重新開始
 
五、小試研究
（1）原輔料采購
相關部門下達《物料采購單》，下達給采購員，采購員根據物料采購標準操作規范填寫《采購資金申請單》
（2）原輔料檢測
由相關部門安排分析測試中心進行原輔料檢測
（3）工藝研究
工藝研發員根據執行方案進行樣品小試，試制過程中根據具體情況進行必要調整。工藝研發員填寫《小/中試問題反饋表》
（4）方法學研究
工藝研發員根據檢測結果及相關部提供的調整后的配方，進行試驗方案調整，方法學研究等直到完成小試
 
六、中式生產
（1）相關部門收到中試樣品后，確認生產日期后填寫中試《請驗單》
 
七.自檢穩定性
質量檢測中心接到成品《請驗單》及樣品當日下達給質量研發員，質量研發員七個工作日內出具成品檢驗報告
 
八、試驗送檢
（1）送檢資料
相關部門接到成品檢驗報告后將送檢資料：送檢申請表、送檢企標、工藝、說明書、配方送達指定檢測中心
 
九、試驗報告
（1）功效成分試驗報告 （2）衛生學試驗報告 （3）穩定性試驗報告
（4）毒理試驗報告 （5）動物功能試驗報告 （6）人體試食試驗報告
（7）興奮劑試驗報告
 
十、整理相關資料
（1）整理以上步驟全部質量送國家局受理中心
 
十一、國家局受理
（1）動態現場核查
相關部門在申報資料編寫完成同時按核查要求提交現場核查材
料
（2）復核試驗報告
相關部門將復核樣品、保健食品檢驗通知書、送檢資料
及時送至試驗單位，并更新工作平臺
 
十二、技術審評 行政審評
（1）國家局組織專家進行產品技術性審評，會提出意見，申報廠家根據意見需要補充資料說明
 
十三、獲得國產保健食品批準證書
最后獲得國產保健食品批準文號格式為：國食健字G+4位年代號+4位順序號；進口保健食品批準文號格式為：國食健字J+4位年代號+4位順序號。如：國產保健食品證書：國食健字G2014XXXX
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