以銀杏葉提取物為原料的產(chǎn)品，應提交的申報資

更新時間：2022-05-05 13:59 點擊次數(shù)：

根據(jù)總局要求，為進一步強化審評與監(jiān)管的銜接，從2016年3月1日起評審的以銀杏葉提取物為原料的產(chǎn)品，包括新申報、再注冊、技術轉(zhuǎn)讓和變更產(chǎn)品，除符合現(xiàn)行法規(guī)標準外，注冊申請人還應按以下要求提供資料：
一、將銀杏葉提取物原料質(zhì)量標準納入產(chǎn)品技術要求。銀杏葉提取物原料質(zhì)量標準應包括：來源、制法、提取率、性狀、水分、灰分、鉛（≤2.0mg/kg）、總砷（≤1.0mg/kg）、總汞（≤0.3mg/kg）、加工助劑殘留（根據(jù)制法，如大孔吸附樹脂、乙酸乙酯殘留等）、微生物（包括菌落總數(shù)、大腸菌群、霉菌和酵母、金黃色葡萄球菌、沙門氏菌）、總銀杏酸（≤10mg/kg）、總黃酮醇苷（以范圍值標示）、萜類內(nèi)酯（以范圍值標示）、槲皮素（≤10mg/g）、山柰素（≤10mg/g）、異鼠李素（≤4mg/g）等。
二、按銀杏葉提取物原料質(zhì)量標準及《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于發(fā)布銀杏葉藥品補充檢驗方法的公告（2015年第66號）》的要求，提供銀杏葉提取物原料自檢報告。