遼寧省醫療機構應用傳統工藝 配制中藥制劑備案

更新時間：2024-03-04 10:15 點擊次數：

遼寧省醫療機構應用傳統工藝
配制中藥制劑備案管理實施細則

一、為加強我省傳統中藥制劑監督管理，規范傳統中藥制劑備案管理工作，保證我省傳統中藥制劑安全、有效和質量穩定，按照《公告》要求，制定本細則。
二、本細則所指的傳統中藥制劑備案，是指符合《公告》要求的相關醫療機構按要求提交傳統中藥制劑配制備案資料、變更研究資料以及年度報告等過程。
三、本細則所規定的傳統中藥制劑包括：
（一）由中藥飲片經粉碎或僅經水或油提取制成的丸劑（包括蜜丸、水蜜丸、水丸、糊丸、蠟丸、濃縮丸等）、散劑、丹劑、錠劑、茶劑、煎膏劑（膏滋）、膏藥、膠劑、浸膏劑、流浸膏劑、糊劑、湯劑、合劑、口服液劑、糖漿劑、搽劑、洗劑等傳統劑型；
（二）由中藥飲片經水提取制成的顆粒劑以及由中藥飲片經粉碎后制成的膠囊劑；
（三）由中藥飲片用傳統方法提取制成的酒劑、酊劑。
屬于下列情形之一的，不得備案：
（一）《辦法》中規定的不得作為醫療機構制劑申報的情形；
（二）與市場上已有供應品種相同處方的不同劑型品種；
（三）中藥配方顆粒；
（四）其他不符合國家有關規定的制劑。
四、醫療機構應按照省局官網（網址：http://www. lnfda.gov.cn）“遼寧省局監管業務管理系統”項下“傳統中藥制劑備案（醫療機構端）”要求注冊并管理備案賬戶，醫療機構名稱發生變更后應及時更新賬戶信息。
醫療機構應填寫《醫療機構應用傳統工藝配制中藥制劑備案表》（見附表），并填報完整備案資料。并將《醫療機構應用傳統工藝配制中藥制劑備案表》原件報送省局藥品化妝品注冊處。
五、省局在收到備案資料后30日內在備案平臺公開符合要求的備案號及其他信息。備案平臺按備案順序自動生成醫療機構中藥制劑備案號。
醫療機構中藥制劑備案號格式為：遼藥制備字Z+4位年號+4位順序號+3位變更順序號（首次備案3位變更順序號為000）。
六、傳統中藥制劑備案應當提交以下資料：
（一）《醫療機構應用傳統工藝配制中藥制劑備案表》原件。
（二）制劑名稱及命名依據。
（三）立題目的和依據；同品種及該品種其他劑型的市場供應情況。
（四）證明性文件，包括：
1.《醫療機構執業許可證》掃描件、《醫療機構制劑許可證》掃描件。
2.醫療機構制劑或者使用的處方、工藝等的專利情況及其權屬狀態說明，以及對他人的專利不構成侵權的保證書。
3.直接接觸制劑的包裝材料和容器的注冊證書復印件或核準編號。
4.未取得《醫療機構制劑許可證》或《醫療機構制劑許可證》無相應制劑劑型的醫療機構還應當提供以下資料：
（1）委托配制中藥制劑雙方簽訂的委托配制合同掃描件；
（2）制劑受托配制單位的《醫療機構制劑許可證》或《藥品生產許可證》掃描件。
5.經省食品藥品監督管理局批準并取得批準文號改為備案的品種，應同時提交有效的制劑批準證明文件及其附件的掃描件：包括與申請事項有關的本品各種批準文件，如：制劑注冊批件、補充申請批件、制劑標準修訂批件等。附件包括上述批件的附件，如：制劑標準、說明書、包裝標簽樣稿及其他附件。
（五）說明書及標簽設計樣稿。
　  （六）處方組成、來源、理論依據及使用背景情況。
（七）詳細的配制工藝及工藝研究資料。包括工藝路線、所有工藝參數、設備、工藝研究資料及文獻資料。
（八）質量研究的試驗資料及文獻資料。
（九）內控制劑標準及起草說明。
（十）制劑的穩定性試驗資料。
（十一）連續3批樣品的自檢報告書。
（十二）原、輔料的來源及質量標準，包括藥材的基原及鑒定依據、前處理、炮制工藝、有無毒性等。
（十三）直接接觸制劑的包裝材料和容器的選擇依據及質量標準。
（十四）主要藥效學試驗資料及文獻資料。
（十五）單次給藥毒性試驗資料及文獻資料。
（十六）重復給藥毒性試驗資料及文獻資料。
七、備案資料說明：
（一）提交的備案資料應符合《辦法》有關要求并參照執行《遼寧省醫療機構制劑注冊技術指南（中藥部分）》(網址: http://www.lnfda.gov.cn/CL0888/42674.html)及有關技術指導原則。
1.命名時應明確劑型，不應與已有的藥品名稱重復，復方制劑不宜采用主要藥材名加劑型，不宜采用人名、代號對制劑進行命名。名稱不能夸大療效，含有誤導作用及不實之詞的也不宜采用。
已取得批準文號改為備案的品種僅需提交情況說明。
2.應提供有效的《醫療機構執業許可證》、《醫療機構制劑許可證》，制劑許可證應包括相應制劑劑型范圍。
3.應當按照原國家食品藥品監督管理局《中藥、天然藥物處方藥說明書撰寫指導原則》的有關規定印制并附設計樣稿。在說明書標題下方應注明“請仔細閱讀說明書并在醫師指導下使用”的忠告語。含興奮劑類藥材的制劑應在警示語位置標注“運動員慎用”。
標簽除應標注配制批號、配制日期外，其內容應與說明書一致，不應超出說明書的范圍；各項中文字內容較多、不能完全注明的應加注“詳見說明書”字樣；不可夸大療效或突出印制部分功能主治。
說明書和標簽均需標注“本制劑僅限本醫療機構使用”字樣（調劑使用除外）。
已取得批準文號改為備案的品種應提供經批準的說明書和標簽。
4.處方組成應合理，不得與已上市品種一致，必須列出處方中的全部藥味，各藥味應有法定標準，并按方中君、臣、佐、使或功能主次的順序排列，采用中醫理論對主治病癥的病因、病機、治法進行論述，對處方的基本配伍原則（如君、臣、佐、使等）及組成藥物或成分加以分析，以說明組方的合理性。對于宣稱治療傳統中醫尚無明確治療依據的疾病（比如惡性腫瘤、艾滋病、糖尿病、股骨頭壞死等）及急重癥的品種，應提供依據。
藥味用量應采用法定計量單位，一般以制成1000制劑單位計算。
已取得批準文號改為備案的品種應提供經批準的處方。
5.應對工藝全過程進行詳細研究，并對工藝及工藝參數設定的合理性進行闡述。應以中醫藥理論為指導，對方劑中藥物成分進行分析，應用現代科學技術和方法進行劑型選擇、工藝路線設計、工藝技術條件篩選等系列研究。制備工藝研究資料一般應包括：制劑處方、制法、工藝流程圖、工藝研究、中試或生產研究資料及參考文獻等內容。
起始物料應為中藥飲片，不得使用外購中藥提取物。投料前中藥飲片必須符合相應質量標準方能使用。
工藝路線的設計一般應考慮處方的特點和中藥飲片的性質、制劑的類型和臨床用藥要求、生產的可行性和生產成本，以及環境保護的要求等。
由于工藝的多元性、復雜性以及研究中的試驗誤差，工藝優化的結果應通過重復和放大試驗加以驗證。應進行三批以上中試或生產規模樣品的生產，應考察各關鍵工序的工藝參數及相關的檢測數據，評價工藝的穩定性、可行性，并注意建立中間體的內控質量標準。
已取得批準文號改為備案的品種應提供經批準的生產工藝。
6.質量研究中，應提供處方中所有中藥飲片的質量標準、來源的證明性文件，并提供按各自質量標準進行檢驗的檢驗報告。
中藥制劑必須在處方固定、制備工藝穩定的前提下方可進行質量研究。擬定的質量標準應能確實反映和控制最終產品質量。質量研究的內容至少包括性狀、鑒別、檢查等項目，其他應符合《中國藥典》相關要求。
已取得批準文號改為備案的品種應提供經批準的質量標準。
7.穩定性研究應按照國家有關技術指導原則開展，長期穩定性試驗數據是確定有效期的重要依據。
已取得批準文號改為備案的品種僅需提交情況說明。
8.應提供連續3批中試或生產規模樣品按內控質量標準進行檢驗的檢驗報告書，報告書中應含有實測數據及結果。未取得《醫療機構制劑許可證》或《醫療機構制劑許可證》無相應制劑劑型的醫療機構，應當提供受委托配制單位出具的連續3批制劑樣品的自檢報告。
已取得批準文號改為備案的品種僅需提交情況說明。
9.應提供直接接觸制劑的包裝材料和容器的選擇依據、合法來源，并提供相應的注冊證明文件（或登記號）和質量標準。
已取得批準文號改為備案的品種僅需提交情況說明。
10.中藥的藥效研究，以中醫藥理論為指導，運用現代科學方法，制訂具有中醫藥特點的試驗方案，根據新制劑的功能主治，選用或建立相應的動物模型和試驗方法，其目的是對中藥的有效性評價提供科學依據。
已取得批準文號改為備案的品種僅需提交情況說明。
11. 單次給藥毒性、重復給藥毒性研究應分別參照《藥物單次給藥毒性研究技術指導原則》、《藥物重復給藥毒性研究技術指導原則》執行，并符合藥物非臨床研究質量管理規范有關要求。
已取得批準文號改為備案的品種僅需提交情況說明。
（二）制劑處方在本醫療機構具有5年以上（含5年）使用歷史的，可免報資料項目（十四）至（十六）。但需要報送相關證明材料，包括但不限于在本醫療機構連續使用5年以上的文字證明資料（如醫師處方，科研課題記錄，臨床調劑記錄等），并提供100例以上相對完整的臨床病歷。（原則上每年至少20例）。病例中處方組成應與備案材料相一致。
（三）有下列情形之一的，需報送資料項目（十五）、（十六）：
1.處方中含法定標準中標識有“劇毒”“大毒”及現代毒理學證明有明確毒性的藥味；
2.處方組成含有十八反、十九畏配伍禁忌。
八、已備案的傳統中藥制劑備案信息一般不得隨意變更。
（一）已備案的傳統中藥制劑處方不得變更，涉及中藥材標準、中藥飲片標準或者炮制規范、炮制及生產工藝（含輔料）、包裝材料、內控制劑標準、配制地址和委托配制單位等影響制劑質量的信息發生變更的，備案醫療機構應當參照《遼寧省食品藥品監督管理局辦公室關于對遼寧省醫療機構制劑注冊技術指南（中藥部分）等三個文件由試行轉為正式施行的通知》中的《醫療機構制劑補充申請注冊事項及申報資料要求》開展相關研究，提交變更情況的說明及相關證明文件、研究資料，按上述程序和要求向省局進行備案變更。
（二）當其他備案信息發生變更時，備案醫療機構可通過備案信息平臺自行更新相應的備案信息。
變更備案完成后，醫療機構中藥制劑將獲得新的備案號。
九、醫療機構應按時向省局提交年度報告。年度報告應包括上一年度醫療機構所配制的傳統中藥制劑的配制使用情況、變更情形、質量狀況以及不良反應監測等年度匯總結果及相關說明。上一年度未配制的傳統中藥制劑也應按要求上報。長期不配制的制劑，醫療機構應主動注銷相關備案信息。
 
 
 
 
附表

醫療機構應用傳統工藝配制
中藥制劑備案表

 
編號：

聲明

我們保證： ①本次備案遵守《中華人民共和國中醫藥法》《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》和《醫療機構制劑注冊管理辦法（試行）》等法律、法規和規章的規定； ②備案內容及所有備案資料均真實、來源合法、未侵犯他人的權益； ③一并提交的電子文件與打印文件內容完全一致。 如有不實之處，我們承擔由此導致的一切法律后果。

備案事項

備案類型

□首次           □變更        □年度報告

備案事由

制劑基本信息

制劑名稱

通用名稱

劑型

規格

有效期

漢語拼音

處方 （含輔料）

處方在本醫療機構是否具有5年以上（含5年）使用歷史

□是

□否

處方中藥味是否存在以下情形

含法定標準中標識有“劇毒”“大毒”及現代毒理學證明有明確毒性的藥味

□是

□否

備注

含有十八反、十九畏配伍禁忌

□是

□否

配制工藝 （含輔料）

功能主治

用法用量

輔料信息

名稱

生產企業

執行標準

包裝材料信息

名稱

生產企業

執行標準

備案機構信息

名稱

《醫療機構執業許可證》

登記號

有效期限

年 月 日 至  年 月 日

《醫療機構制劑許可證》

□有

有無此 配制范圍

□有

編號

有效 期限

年 月 日至 年 月日

□無

□無

制劑配制信息

是否委托配制

□否

制劑配制地址

□是

制劑配制單位名稱

《醫療機構制劑許可證》

□是

編號

有效期限

年 月 日至  年 月 日

《藥品生產許可證》

□是

制劑配制地址

聯系人

電話

制劑配制單位法人代表

（簽字）

（公章） 　              年  月  日

備案變更信息（變更備案時填寫）

序號

歷次備案號

變更時間

變更內容

變更原因概述

年度報告信息（年度報告時填寫）

報告年度

年  月  日   至  年  月  日

配制的總批次數：

內控制劑標準全檢不合格的批次數：

使用數量：

變更情形匯總

變更內容

變更時間

對應的備案號

不良反應監測情況

不良事件/反應報告

□有

報告例數：

□無

風險控制主要措施

□有

主要措施：

□無

備案資料

有

無

無需

備注

□《醫療機構應用傳統工藝配制中藥制劑備案表》原件

□制劑名稱及命名依據

□立題依據和目的、同品種及其他劑型中藥制劑的市場供應情況

□證明性文件

□標簽及說明書設計樣稿

□處方組成、來源、理論依據以及使用背景情況

□詳細的配制工藝及工藝研究資料

□質量研究的試驗資料及文獻資料

□制劑的內控標準及起草說明

□制劑的穩定性試驗資料

□連續3批樣品的自檢報告書

□原、輔料的來源及質量標準，包括藥材的基原及鑒定依據、前處理、炮制工藝、有無毒性等

□直接接觸制劑的包裝材料和容器的選擇依據及質量標準

□主要藥效學試驗資料及文獻資料

□單次給藥毒性試驗資料及文獻資料

□重復給藥毒性試驗資料及文獻資料

□變更研究資料

□變更情形年度匯總

□質量情況年度分析

□使用、療效情況年度分析

□不良反應監測年度匯總

□其他資料： 　具體資料名稱：

備案負責人

職位

電話

聯系人

職位

電話

傳真

法定代表人

（簽名）

（加蓋公章處）　 　                         年  月  日

關鍵詞：院內制劑備案，醫療機構制劑備案，中藥制劑備案