為貫徹實施《中華人民共和國中醫藥法》《中華人民共和國藥品管理法》和《內蒙古自治區蒙醫藥中醫藥條例》等法律法規規定，保障和促進醫療機構蒙藥中藥制劑規范有序發展，按照原國家食品藥品監管總局《關于對醫療機構應用傳統工藝配制中藥制劑實施備案管理的公告》(2018年第19號，以下簡稱《公告》)要求，結合自治區實際，現就我區醫療機構應用傳統工藝配制蒙藥中藥制劑（以下簡稱傳統蒙藥中藥制劑）實施備案管理有關事項通告如下：
一、自治區行政區域內醫療機構配制傳統蒙藥中藥制劑，應向自治區藥品監督管理局備案，并取得備案號后方可配制。
二、傳統蒙藥中藥制劑包括由蒙藥中藥飲片經粉碎或僅經水或油提取制成的固體（丸劑、散劑、灰劑、丹劑、錠劑等）、半固體（膏滋、膏藥等）和液體（湯劑等）傳統劑型、經水提取制成的顆粒劑和經粉碎后制成的膠囊劑以及用傳統方法提取制成的酒劑、酊劑。
三、傳統蒙藥中藥制劑備案主體為取得《醫療機構執業許可證》或依法開展蒙醫中醫執業活動的醫療機構，所備案的傳統蒙藥中藥制劑應與其《醫療機構執業許可證》或備案所載明的診療范圍一致，并不得有《公告》第三條規定的情形，但市場供應品種因特殊情況不能滿足臨床需要的蒙藥品種除外。
四、醫療機構配制傳統蒙藥中藥制劑應當取得《醫療機構制劑許可證》，未取得《醫療機構制劑許可證》或者《醫療機構制劑許可證》無相應制劑劑型的醫療機構可委托符合條件的藥品生產企業或醫療機構配制，但須同時向自治區藥品監督管理局備案。
五、辦理傳統蒙藥中藥制劑的備案、變更等相關流程：
（一）醫療機構應登錄內蒙古自治區藥品監督管理局網站（http://mpa.nmg.gov.cn/），在“辦事指南”欄目項下，點擊“藥品”進入“內蒙古政務服務網”，用備案賬號登錄后在導航菜單內點擊進入“醫療機構傳統蒙藥中藥制劑備案信息平臺”辦理。
（二）醫療機構申報傳統蒙藥中藥制劑備案，按照《醫療機構應用傳統工藝配制蒙藥蒙中藥制劑備案申報資料項目及要求》填報備案資料，醫療機構應當對備案資料真實性、完整性和規范性負責。醫療機構在線打印系統自動生成的《醫療機構應用傳統工藝配制蒙藥中藥制劑備案表》，并經法定代表人簽字并加蓋公章，與應當提交的備案資料一并掃描成PDF格式電子版文件上傳至備案信息平臺。《醫療機構應用傳統工藝配制蒙藥中藥制劑備案表》也可以電子簽章形式直接上傳。
（三）自治區藥品監督管理局對備案制劑是否符合備案范圍、備案資料是否完整規范、是否符合規定等方面資料進行形式審查。符合要求的，予以備案。不符合要求的，通過備案信息平臺將備案申報資料退回備案醫療機構并說明理由。
（四）自治區藥品監督管理局收到全部備案資料后30個工作日內，在備案信息平臺公開傳統蒙藥中藥制劑名稱、醫療機構名稱、配制單位名稱、配制地址、備案時間、備案號、配制工藝、劑型、不良反應監測等基本信息，供社會公眾查詢及監督，備案醫療機構可網上下載備案憑證。
傳統蒙藥中藥制劑備案中的內控制劑標準、處方、輔料、工藝參數等資料不予公開。
（五）備案信息平臺按備案順序自動生成傳統蒙藥中藥制劑備案號。
傳統蒙藥中藥制劑備案號格式為：內藥制備字M/Z（M—蒙藥制劑,Z—中藥制劑）+4位年號+4位順序號+3位變更順序號（首次備案3位變更順序號為000）。
備案的傳統蒙藥中藥制劑內控制劑標準編號與備案號一致。內控制劑標準編號格式為：NYZ-ZB-4位年號-4位順序號。如變更涉及內控制劑標準的，標準編號4位順序號再增加變更順序號。其他信息變更的，標準編號不變。
六、已備案的傳統蒙藥中藥制劑處方不得變更，其他備案信息不得隨意變更。涉及蒙藥材中藥材標準、蒙藥中藥飲片炮制規范、生產工藝、包裝材料、內控制劑標準、配制地址和委托配制單位等影響制劑質量的信息發生變更的，備案醫療機構應當提交變更情況說明及相關證明文件、研究資料，按要求進行備案變更。其他信息發生變更的，醫療機構可通過備案信息平臺自行更新相應的備案信息。變更備案完成后，傳統蒙藥中藥制劑將獲得新的備案號。
七、自治區藥品監督管理局負責組織實施全區傳統蒙藥中藥制劑備案、配制和使用的監督管理。各盟市市場監督管理局協助做好本轄區醫療機構制劑的日常監管工作。
八、本通告自發布之日起執行。其他未盡事宜，按照《公告》相關規定執行。
特此通告。
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