寧夏回族自治區醫療機構應用傳統工藝配制中藥

更新時間：2024-03-23 10:32 點擊次數：

寧夏回族自治區醫療機構應用傳統工藝配制
中藥制劑備案管理實施細則

  第一條 根據《中華人民共和國中醫藥法》、《中華人民共和國藥品管理法》和國家食品藥品監督管理總局《關于對醫療機構應用傳統工藝配制中藥制劑實施備案管理的公告》（2018年第19號），制定本細則。
  第二條 醫療機構應用傳統工藝配制中藥制劑（以下簡稱傳統中藥制劑）包括：
　　（一）由中藥飲片經粉碎或僅經水或油提取制成的固體（丸劑、散劑、丹劑、錠劑等）、半固體（膏滋、膏藥等）和液體（湯劑等）傳統劑型；
　　（二）由中藥飲片經水提取制成的顆粒劑以及由中藥飲片經粉碎后制成的膠囊劑；
　　（三）由中藥飲片用傳統方法提取制成的酒劑、酊劑。
  第三條 醫療機構應嚴格論證傳統中藥制劑立題依據的科學性、合理性和必要性，并對其配制的中藥制劑實施全過程的質量管理，對制劑安全、有效負總責。
  第四條 醫療機構所備案的傳統中藥制劑應與其《醫療機構執業許可證》所載明的診療范圍一致。屬于下列情形之一的，不得備案：
　　（一）《醫療機構制劑注冊管理辦法（試行）》中規定的不得作為醫療機構制劑申報的情形；
　　（二）與市場上已有供應品種相同處方的不同劑型品種；
　　（三）中藥配方顆粒；
　　（四）其他不符合國家有關規定的制劑。
  第五條 醫療機構配制傳統中藥制劑應當取得《醫療機構制劑許可證》，未取得《醫療機構制劑許可證》或者《醫療機構制劑許可證》無相應制劑劑型的醫療機構，向自治區食品藥品監督管理局備案后，可委托取得藥品生產許可證的藥品生產企業、取得醫療機構制劑許可證的其他醫療機構配制。委托配制的雙方應當簽訂書面合同,內容應當包括質量協議，明確雙方的權利與義務，并具體規定雙方在藥品委托配制管理、質量控制等方面的質量責任及相關的技術事項，且應當符合《醫療機構制劑配制監督管理辦法》（試行）等法律法規。
    第六條 委托方對委托配制制劑的質量負責，委托方應當對受托方的配制條件、技術水平和質量管理情況進行詳細考查，向受托方提供委托配制制劑的技術和質量文件，確認受托方具有受托配制制劑的條件和能力。
    第七條 受托方應當嚴格執行質量協議，有效控制配制過程，確保委托配制制劑及其配制符合備案和《藥品生產質量管理規范》或者《醫療機構制劑配制質量管理規范》的要求，并按規定保存所有受托配制的文件和記錄。委托配制制劑的質量標準應當執行備案內控制劑標準，其制劑名稱、劑型、規格、處方、配制工藝、原輔料來源、直接接觸藥品的包裝材料和容器、包裝規格、標簽、說明書、備案號等應當與委托方持有的制劑備案證明文件的內容相同。
　　第八條 傳統中藥制劑的名稱、說明書及標簽應當符合《醫療機構制劑注冊管理辦法（試行）》有關規定，說明書及標簽應當注明傳統中藥制劑名稱、備案號、醫療機構名稱、配制單位名稱等內容。
    第九條 醫療機構應當通過寧夏政務服務網提交《醫療機構應用傳統工藝配制中藥制劑備案表》（附件1）及完整備案資料，經受理及形式審查后備案。醫療機構應當對資料真實性、完整性和規范性負責。
    第十條 自治區藥品監督管理局駐政務大廳窗口收到備案申請后，5個工作日內對備案資料進行形式審查，符合要求的，出具《受理通知書》；不符合要求的，出具《不予受理通知書》，并說明理由。對符合要求的備案申請予以備案，自治區政務服務中心藥品監督管理局窗口于 7個工作日內在自治區藥品監督管理局門戶網站將備案號（附件 3）及其他信息予以公告。          第十一條 傳統中藥制劑備案公告信息包括：傳統中藥制劑名稱、醫療機構名稱、配制單位名稱、配制地址、備案時間、備案號、配制工藝路線、劑型、不良反應監測信息。
　　傳統中藥制劑備案中的內控制劑標準、處方、輔料、工藝參數等資料不予公開。
    第十二條 備案號在自治區食品藥品監督管理局官網公告后，醫療機構方可開展配制工作。
    第十三條 傳統中藥制劑處方不得變更，其他備案信息不得隨意變更，已備案的傳統中藥制劑，涉及中藥材標準、中藥飲片標準或者炮制規范、炮制及生產工藝（含輔料）、包裝材料、內控制劑標準、配制地址和委托配制單位等影響制劑質量的信息發生變更的，備案醫療機構應當提交變更情況的說明及相關證明文件、研究資料，按本細則第十條程序和要求向自治區食品藥品監督管理局申請備案變更，自治區食品藥品審評查驗中心審核期限為10個工作日。備案機構信息等其他信息發生變更的，備案醫療機構可通過寧夏政務服務網進行申請，自治區食品藥品監督管理局駐政務大廳窗口于3個工作日內完成審核工作。變更備案完成后，傳統中藥制劑將獲得新的備案號。
第十四條 醫療機構應當于每年1月10日前向自治區食品藥品審評查驗中心提交上一年度所配制的傳統中藥制劑的年度報告。年度報告內容包括上一年度所配制的傳統中藥制劑變更情形、臨床使用數據、質量狀況、不良反應監測等情況。年度報告內容將作為備案申請事項審核的重要參考。
　　第十五條傳統中藥制劑不得在市場上銷售或者變相銷售，不得發布醫療機構制劑廣告。
　　第十六條傳統中藥制劑限于取得該制劑品種備案號的醫療機構使用，一般不得調劑使用，需要調劑使用的，按照《醫療機構制劑注冊管理辦法》（試行）第三章相關規定執行。
　　第十七條醫療機構應當進一步積累臨床使用中的有效性數據，嚴格履行不良反應報告責任，建立不良反應監測及風險控制制度。
第十八條各級市場監督管理局（食品藥品監督管理局），負責對行政區域內傳統中藥制劑品種配制、使用等情況進行監督檢查，將備案信息作為監督檢查的重要依據，對所用藥材來源、飲片炮制、配制、使用等環節進行嚴格檢查。
第十九條 各級市場監督管理局（食品藥品監督管理局）在監督檢查中發現存在以下情形之一的，應當及時將情況上報自治區食品藥品監督管理局，取消醫療機構該制劑品種的備案，并按照《中華人民共和國中醫藥法》第五十六條進行查處，公開相關信息：
　　（一）備案資料與配制實際不一致的；
（二）屬本細則第四條規定的不得備案情形的；
（三）質量不穩定、療效不確切、不良反應嚴重或者風險大于效益的；

　　（四）不按要求備案變更信息或履行年度報告的；
　　（五）其他不符合規定的。
第二十條 已取得批準文號的傳統中藥制劑，在該批準文號有效期屆滿后，將不予再注冊，符合備案要求的，可按本細則相關規定進行備案；對此前已受理的此類制劑注冊申請，申請人可選擇申請撤回，按本細則相關規定進行備案。
第二十一條 本細則自印發之日起施行，有效期至2023年月日。此前印發的相關文件與本細則不一致的，以本細則為準。

附件：1、醫療機構應用傳統工藝配制中藥制劑備案表
      2、醫療機構應用傳統工藝配制中藥制劑備案資料目錄
      3、醫療機構應用傳統工藝配制中藥制劑備案備案號
編制原則

附件1：

醫療機構應用傳統工藝配制
中藥制劑備案表

編號：

聲明

我們保證：
①本次備案遵守《中華人民共和國中醫藥法》《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》和《醫療機構制劑注冊管理辦法（試行）》等法律、法規和規章的規定；
②備案內容及所有備案資料均真實、來源合法、未侵犯他人的權益；
③一并提交的電子文件與打印文件內容完全一致。
如有不實之處，我們承擔由此導致的一切法律后果。

備案事項

備案類型

□首次 □變更 □年度報告

備案事由

制劑基本信息

制劑名稱

通用名稱

劑型

規格

有效期

漢語拼音

處方
（含輔料）

處方在本醫療機構是否具有5年以上（含5年）使用歷史

□是

□否

處方中藥味是否存在以下情形

含法定標準中標識有“劇毒”“大毒”及現代毒理學證明有明確毒性的藥味

□是

□否

備注

含有十八反、十九畏配伍禁忌

□是

□否

配制工藝
（含輔料）

功能主治

用法用量

輔料信息

名稱

生產企業

執行標準

包裝材料信息

名稱

生產企業

執行標準

備案機構信息

名稱

《醫療機構執業許可證》

登記號

有效期限

年月日至年月日

《醫療機構制劑許可證》

□有

有無此
配制范圍

□有

編號

有效
期限

年月日至年月日

□無

制劑配制信息　

是否委托配制

□否

制劑配制地址

□是

制劑配制單位名稱

《醫療機構制劑許可證》

□是
　

編號

有效期限

年月日至
年月日

《藥品生產許可證》

□是

制劑配制地址

聯系人

電話

制劑配制單位法人代表

（簽字）

　
　（公章）
　年月日

備案變更信息（變更備案時填寫）

序號

歷次備案號

變更時間

變更內容

變更原因概述

年度報告信息（年度報告時填寫）

報告年度

年月日至年月日

配制的總批次數：

內控制劑標準全檢不合格的批次數：

使用數量：

變更情形匯總

變更內容

變更時間

對應的備案號

不良反應監測情況

不良事件/反應報告

□有

報告例數：

□無

風險控制主要措施

□有

主要措施：　

□無

備案資料

有

無

無需

備注

□《醫療機構應用傳統工藝配制中藥制劑備案表》原件
　

□制劑名稱及命名依據
　

□立題依據和目的、同品種及其他劑型中藥制劑的市場供應情況
　

□證明性文件
　

□標簽及說明書設計樣稿
　

□處方組成、來源、理論依據以及使用背景情況
　

□詳細的配制工藝及工藝研究資料
　

□質量研究的試驗資料及文獻資料
　

□制劑的內控標準及起草說明
　

□制劑的穩定性試驗資料
　

□連續3批樣品的自檢報告書
　

□原、輔料的來源及質量標準，包括藥材的基原及鑒定依據、前處理、炮制工藝、有無毒性等

□直接接觸制劑的包裝材料和容器的選擇依據及質量標準
　

□主要藥效學試驗資料及文獻資料
　

□單次給藥毒性試驗資料及文獻資料
　

□重復給藥毒性試驗資料及文獻資料

□變更研究資料

□變更情形年度匯總

□質量情況年度分析

□使用、療效情況年度分析

□不良反應監測年度匯總

□其他資料：
　具體資料名稱：

備案負責人

職位

電話

聯系人

職位

電話

傳真

法定代表人

（簽名）

　

（加蓋公章處）　
　年月日
　　

附件2：

醫療機構應用傳統工藝配制中藥制劑
備案資料目錄

    資料一、《醫療機構應用傳統工藝配制中藥制劑備案表》原件。
    資料二、制劑名稱及命名依據。
    資料三、立題目的和依據；同品種及該品種其他劑型的市場供應情況。
    資料四、證明性文件，包括：
　　1.《醫療機構執業許可證》復印件、《醫療機構制劑許可證》復印件。
　　2.醫療機構制劑或者使用的處方、工藝等的專利情況及其權屬狀態說明，以及對他人的專利不構成侵權的保證書。
　　3.直接接觸制劑的包裝材料和容器的注冊證書復印件或核準編號。
　　4.未取得《醫療機構制劑許可證》或《醫療機構制劑許可證》無相應制劑劑型的醫療機構還應當提供以下資料：
　　（1）委托配制中藥制劑雙方簽訂的委托配制合同復印件；
　　（2）制劑受托配制單位的《醫療機構制劑許可證》或《藥品生產許可證》復印件。
    資料五、說明書及標簽設計樣稿。
    資料六、處方組成、來源、理論依據及使用背景情況。
    資料七、詳細的配制工藝及工藝研究資料。包括工藝路線、所有工藝參數、設備、工藝研究資料及文獻資料。
    資料八、質量研究的試驗資料及文獻資料。
    資料九、內控制劑標準及起草說明。
    資料十、制劑的穩定性試驗資料。
    資料十一、連續3批樣品的自檢報告書。
    資料十二、原、輔料的來源及質量標準，包括藥材的基原及鑒定依據、前處理、炮制工藝、有無毒性等。
    資料十三、直接接觸制劑的包裝材料和容器的選擇依據及質量標準。
    資料十四、主要藥效學試驗資料及文獻資料。
    資料十五、單次給藥毒性試驗資料及文獻資料。
    資料十六、重復給藥毒性試驗資料及文獻資料。
　　處方在本醫療機構具有5年以上（含5年）使用歷史的，其制劑可免報資料項目（十四）至（十六）。有下列情形之一的，需報送資料項目（十五）、（十六）：
　　1.處方中含法定標準中標識有“劇毒”“大毒”及現代毒理學證明有明確毒性的藥味；
　　2.處方組成含有十八反、十九畏配伍禁忌。
資料十七：申報資料真實性申明。

附件3：