進口保健食品備案應該怎么辦理？

更新時間：2022-08-22 16:18 點擊次數：

1.首先進口保健食品備案的受理機構是國家市場監督管理總局。
 
2.首次進口的屬于補充維生素、礦物質等營養物質的保健食品才能做進口保健食品備案。
首次進口的屬于補充維生素、礦物質等營養物質的保健食品，其營養物質應當是列入保健食品原料目錄的物質。
所以并不是所有的進口保健食品都能做備案制的保健食品，其實大多數還是需要做進口保健食品注冊的保健食品比較多。
 
3.進口保健食品的備案人應該具備什么條件？
進口保健食品的備案人，應當是上市保健食品境外生產廠商。
 
4.申請進口保健食品備案應該提供以下資料：
（一）保健食品備案登記表，以及備案人對提交材料真實性負責的法律責任承諾書；
（二）備案人主體登記證明文件復印件；
（三）產品技術要求材料；
（四）具有合法資質的檢驗機構出具的符合產品技術要求全項目檢驗報告；
（五）其他表明產品安全性和保健功能的材料。
（六）產品配方材料，包括原料和輔料的名稱及用量、生產工藝、質量標準，必要時還應當按照規定提供原料使用依據、使用部位的說明、檢驗合格證明、品種鑒定報告等；
（七）產品生產工藝材料，包括生產工藝流程簡圖及說明，關鍵工藝控制點及說明；
（八）安全性和保健功能評價材料，包括目錄外原料及產品的安全性、保健功能試驗評價材料，人群食用評價材料；功效成分或者標志性成分、衛生學、穩定性、菌種鑒定、菌種毒力等試驗報告，以及涉及興奮劑、違禁藥物成分等檢測報告；
（九）直接接觸保健食品的包裝材料種類、名稱、相關標準等；
（十）產品標簽、說明書樣稿；產品名稱中的通用名與注冊的藥品名稱不重名的檢索材料；
（十一）產品生產國（地區）政府主管部門或者法律服務機構出具的注冊申請人為上市保健食品境外生產廠商的資質證明文件；
（十二）產品生產國（地區）政府主管部門或者法律服務機構出具的保健食品上市銷售一年以上的證明文件，或者產品境外銷售以及人群食用情況的安全性報告；
（十三）產品生產國（地區）或者國際組織與保健食品相關的技術法規或者標準；
（十四）產品在生產國（地區）上市的包裝、標簽、說明書實樣。
由境外注冊申請人常駐中國代表機構辦理注冊事務的，應當提交《外國企業常駐中國代表機構登記證》及其復印件；境外注冊申請人委托境內的代理機構辦理注冊事項的，應當提交經過公證的委托書原件以及受委托的代理機構營業執照復印件。
 
5.市場監督管理部門收到備案材料后，備案材料符合要求的，當場備案；不符合要求的，應當一次告知備案人補正相關材料。
 
6.市場監督管理部門應當完成備案信息的存檔備查工作，并發放備案號。對備案的保健食品，市場監督管理部門應當按照相關要求的格式制作備案憑證，并將備案信息表中登載的信息在其網站上公布。
 
7.進口保健食品備案號格式為：食健備J+4位年代號+00+6位順序編號。
 
8.已經備案的保健食品，需要變更備案材料的，備案人應當向原備案機關提交變更說明及相關證明文件。備案材料符合要求的，市場監督管理部門應當將變更情況登載于變更信息中，將備案材料存檔備查。
 
9.保健食品備案信息應當包括產品名稱、備案人名稱和地址、備案登記號、登記日期以及產品標簽、說明書和技術要求。
 
10. 辦理進口保健食品備案及其變更的，應當提交中文材料，外文材料附后。中文譯本應當由境內公證機構進行公證，確保與原文內容一致；申請注冊的產品質量標準（中文本），必須符合中國保健食品質量標準的格式。境外機構出具的證明文件應當經生產國（地區）的公證機構公證和中國駐所在國使領館確認。
 
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