進口保健食品備案問答

1、申請登錄賬號時委托授權書出具要求

 

進口保健食品生產廠商在申請登錄賬號時，除應提交境外生產廠商的資質證明文件外，還應提交聯系人委托授權書。聯系人委托授權書的內容應是境外生產廠商委托聯系人僅辦理保健食品備案管理系統登錄賬號的委托授權，并按照《保健食品備案工作指南（試行）》中6.8項要求提供相關資料。

 

2、證明性文件出具要求

 

根據《保健食品注冊與備案管理辦法》、《保健食品備案工作指南（試行）》（下稱“指南”）的有關要求：

 

（1）出具機構：涉及境外機構出具的證明性文件應由產品生產國（地區）政府主管部門或者法律服務機構出具。證明性文件的原件應有單位、機構的蓋章或法定代表人（或其授權人）簽字。

 

（2）出具內容：應當按照《指南》6.1、6.2、6.3的具體要求逐項列出，不得缺項。

 

（3）境外機構出具的證明文件應當經生產國（地區）的公證機構公證和中國駐所在國領事館確認。證明文件載明有效期的，應在有效期內使用。

 

3、備案資料形式要求

 

根據《保健食品注冊與備案管理辦法》、《保健食品備案工作指南（試行）》（下稱“指南”）的有關要求：

 

（1）備案人主體證明文件應使用產品生產國（地區）的官方文字，官方文字非英文的還應提供證明文件的英文翻譯件，并經過生產國（地區）的公證機構公證和中國駐所在國領事館確認。

 

（2）產品申請備案時，上傳的各項材料應當提交中文資料，外文材料附后。

 

4、備案資質證明文件有哪些要求

 

（1）進口保健食品登錄賬號申請

 

根據《保健食品備案工作指南（試行）》（下稱《指南》）第3.1.2條的要求，進口保健食品備案人應提交“備案人為上市保健食品境外生產廠商的資質證明文件”，該文件應由政府主管部門或者法律服務機構出具，并符合《指南》6.7和6.8項要求；根據《指南》附件4格式要求，進口備案人官方文字非英語的，還應提供備案人、備案地址的英文翻譯公證件。

 

（2）進口保健食品產品備案憑證申請

 

根據《指南》第6.1條要求產品生產國（地區）政府主管部門或者法律服務機構出具的備案人為上市保健食品境外生產廠商的資質證明文件。該證明文件至少應載明以下內容：

 

①文件機構名稱，

②生產廠商名稱地址，

③產品名稱（申請備案的產品），

④出具文件的日期等。

1、申請登錄賬號時委托授權書出具要求

 

進口保健食品生產廠商在申請登錄賬號時，除應提交境外生產廠商的資質證明文件外，還應提交聯系人委托授權書。聯系人委托授權書的內容應是境外生產廠商委托聯系人僅辦理保健食品備案管理系統登錄賬號的委托授權，并按照《保健食品備案工作指南（試行）》中6.8項要求提供相關資料。

 

2、證明性文件出具要求

 

根據《保健食品注冊與備案管理辦法》、《保健食品備案工作指南（試行）》（下稱“指南”）的有關要求：

 

（1）出具機構：涉及境外機構出具的證明性文件應由產品生產國（地區）政府主管部門或者法律服務機構出具。證明性文件的原件應有單位、機構的蓋章或法定代表人（或其授權人）簽字。

 

（2）出具內容：應當按照《指南》6.1、6.2、6.3的具體要求逐項列出，不得缺項。

 

（3）境外機構出具的證明文件應當經生產國（地區）的公證機構公證和中國駐所在國領事館確認。證明文件載明有效期的，應在有效期內使用。

 

3、備案資料形式要求

 

根據《保健食品注冊與備案管理辦法》、《保健食品備案工作指南（試行）》（下稱“指南”）的有關要求：

 

（1）備案人主體證明文件應使用產品生產國（地區）的官方文字，官方文字非英文的還應提供證明文件的英文翻譯件，并經過生產國（地區）的公證機構公證和中國駐所在國領事館確認。

 

（2）產品申請備案時，上傳的各項材料應當提交中文資料，外文材料附后。

 

4、備案資質證明文件有哪些要求

 

（1）進口保健食品登錄賬號申請

 

根據《保健食品備案工作指南（試行）》（下稱《指南》）第3.1.2條的要求，進口保健食品備案人應提交“備案人為上市保健食品境外生產廠商的資質證明文件”，該文件應由政府主管部門或者法律服務機構出具，并符合《指南》6.7和6.8項要求；根據《指南》附件4格式要求，進口備案人官方文字非英語的，還應提供備案人、備案地址的英文翻譯公證件。

 

（2）進口保健食品產品備案憑證申請

 

根據《指南》第6.1條要求產品生產國（地區）政府主管部門或者法律服務機構出具的備案人為上市保健食品境外生產廠商的資質證明文件。該證明文件至少應載明以下內容：

 

①文件機構名稱，

②生產廠商名稱地址，

③產品名稱（申請備案的產品），

④出具文件的日期等。